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两个抗IL-23单抗Brazikumab和Guselkumab申报临床

归档日期:11-29       文本归类:安东尼卡特      文章编辑:爱尚语录

  根据咸达数据,近一周(2019.7.22-7.28)10个新药申报临床已获CDE承办;9个品种提交一致性评价申请。

  Helsinn申报的5.1类进口化药奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊,临床申请已审评完毕,处于在审批阶段。本品受理号JXHL1700080。

  本品为奈妥匹坦与帕洛诺司琼固定剂量复方制剂,奈妥匹坦为人P物质/神经激肽1(NK1)受体选择性拮抗剂;帕洛诺司琼为强亲和性结合5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂,而对其它受体几乎无亲和性。适应症为治疗实施癌症化疗患者的恶心及呕吐。已于2015年在美国上市,商品名:Akynzeo。

  本品是一种白细胞介素-23 亚基p19 抑制剂,是一种全人源的单克隆抗体。2019年5月29日,Allergan计划在美国进行一项开放的扩展的用于治疗克罗恩病的三期临床试验(NCT03961815)。

  强生申报的进口治疗用生物制品Guselkumab注射液,已获CDE承办,受理号JXSL1900063。

  本品为人源性免疫球蛋白(IgG)1单克隆抗体,可与白细胞介素-23(IL-23)亚基 P19选择性结合并抑制IL-23与其受体的相互作用。IL-23为参与正常炎性反应和免疫反应的细胞因子。本品可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。美国FDA于2017年7月13日批准本品(商品名:Tremfya)注射液上市,用于治疗中至重度斑块状银屑病。

  另外,强生还申报了1类化药JNJ-73763989注射剂,已获CDE承办,受理号JXHL1900171。但是小编未查到该品种的相关信息。

  浙江养生堂申报的1类治疗用生物制品注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒,已获CDE承办,受理号CXSL1900078。

  本品是一种结合PD-1免疫检查点抑制剂和溶瘤病毒的治疗方法,小编尚未查到该品种的其他相关信息。

  南京济群医药申报的2.1类化药羟乙磺酸哌柏西利胶囊,已获CDE承办。本品受理号CXHL1900228、CXHL1900229。

  哌柏西利是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs)4和6抑制剂。适应证为用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。本品是哌柏西利的羟乙磺酸盐,估计是比哌柏西利有更优越的临床价值。

  南京江原安迪科正电子和通用电气联合申报的2.4类化药Flutemetamol(18F)注射液,已获CDE承办。本品受理号CXHL1900238。

  氟[18F]美他酚是一种含有放射性氟-18的大脑正电子发射断层扫描(PET)成像用放射性诊断剂,用于阿尔茨海默病(AD)成人和其他认知下降患者-淀粉样神经炎性斑块的显像。由美国通用医疗(GE Healthcare)研发,2013年10月25日获美国FDA批准上市,商品名为Vizamyl®。本品应该是申请新适应症的临床试验。

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